医疗器械类网站备案需要准备些什么前置审批?

经常有遇到医药行业客户在制作网站时,使用国内网站空间时备案要求提交前置审批文件,结果在这里就蒙了,哈哈... 邱嵩松经过多年的建站经验总结之后分享给大家,希望大家在遇见关于:医药行业类网站备案,医药行业网站备案,医药网站备案攻略,医药网站备案详情,医药网站怎么备案,医药网站备案时前置审批文件这些问题的时候能及时找到办法!


医药行业网站备案需要前置审批,很多人不明白什么是前置审批。前置审批是指一些特殊的网站内容在网站备案的时候,需要在相关部门进行一个备案,得到相关部门的批准后才能获得备案号。药品及医疗器械需要到当地省食品药品监督管理局申请,医疗保健需要到当地省卫生厅申请。


各省市ICP备案对前置审批的把关越来越严,新建药品网站如果未能获得当地省药监局颁发之《互联网药品信息服务资格证书》,要通过ICP备案已经非常困难。


医药网站备案办理程序

到国家食物药品监督管理局网站--[行政受理服务中央]进行网上申报,填写《互联网药品信息服务申请表》。


留意:填写此表之前至少要注册一个网站域名,并向网站接入服务商确认服务器的详细放置地点和IP地址。

到企业所在省的食物药品监督管理局提交书面申请材料。起草申请材料之前一定要向省药监局确定一下详细需要预备哪些材料。

申请材料通常包括以下内容:

(1)到国家食物药品监督管理局网站行政受理服务中央]填写《互联网药品信息服务申请表》,在线填写完毕之后一定要保留好申报ID号,并将表格用A4纸打印三份,加盖企业公章;  (2)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政治理部分出具的名称预核准通知书及相关材料);  (3)网站域名注册的相关证书或者证实文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代办代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得泛起“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;  (4)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);  (5)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关治理轨制及执行情况说明;  (6)(食物)药品监视治理部分在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操纵说明;  (7)药品及医疗器械相关专业技术职员学历证实或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;  (8)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密治理轨制、用户信息安全治理轨制;  (9)保证药品信息来源正当、真实、安全的治理措施、情况说明及相关证实。

以上材料预备一式二份(送省药监局一份,另一份自己存档备查),《互联网药品信息服务申请表》一式三份。申报资料用A4纸,编制目录及页码,按顺序装订成册,复印件需加盖企业公章。  按要求备齐全部资料后送至当地省药监局,进行初审,初审合格之后药监局会给申报人一个项目受理回执单,一定要保留好;

等待复审,通常需要20个工作日,等待期间要与药监局负责办理审批的工作职员保持沟通,跟进审批进度。

审核通过后,持省药监局颁发的《互联网药品信息服务资格证书》正本和副本原件和复印件各一份送到省通讯治理局进行初审。(正、副本原件经管局审视后,由申办单位存档,复印件要留给通讯治理局存档)

初审合格后,立刻到中国信息工业部网站提交ICP存案申请。

通知IDC接入服务商,网站已经取得相关资质,等待管局审批。省通讯治理局进行ICP复审,通常要七个工作日,最快三天,即可得到管局的回复。

网站建设完毕后,要把《互联网药品信息服务资格证书》编号、网站ICP存案证书编号,按要求置于网站首页明显位置。

注意事项:

提供互联网药品信息服务的网站,包括经营性和非经营性两类信息。

能够取得《互联网药品交易服务资格证书》的医药企业屈指可数,要取得“两证”更是难上加难。获得《互联网药品信息服务资格证书》的企业只能提供药品信息,不能在网上销售药品。企业只有获得了《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》“两证”,才有权在网上销售药品。这是办理申报之前必须要弄明白的基本常识。

申办非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的企业必需具备下列前提:

经营者为依法设立的公司,药品经营相关资质均正当、齐全;  有两名以上认识药品、医疗器械治理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术职员;

有保证药品信息来源正当、真实、安全的治理措施。


邱嵩松点评:按规则走吧,不走没办法,我也觉得太繁琐了。

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